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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫療器械機械的生產必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產。


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