解決方案
MIDSPRING PURIFY
驗證和認證的重要性：
確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關因素：風速，風量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行
開始前，必須調試和驗證：
1.運行相關參數(shù)符合設計要求
2.設施、設備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件
3.設施、設備和環(huán)境完美兼容，運行良好
4.設施、設備和環(huán)境符合所有當?shù)叵嚓P監(jiān)管部門的要求
蘇州中春凈化驗證過程:
1.設計：證明設計符合客戶需求
2.安裝：確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求
3.運行：潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內
4.性能：潔凈室達到使用時所需環(huán)境
蘇州中春凈化驗證過程:
《藥品生產質量管理規(guī)范》新版GMP
《潔凈室及相關受控環(huán)境》GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073-2013
《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2011
